Право на жизнь
Закон о «праве попробовать» подписал президент Дональд Трамп. Теперь безнадежным пациентам в масштабах всей страны не придется обращаться в контролирующие органы, чтобы попробовать продлить себе жизнь или даже поправиться благодаря препаратам, не прошедшим обязательную сертификацию, на которую могут уйти годы. Противники нововведения говорят о том, что больным дали «ложную надежду». В ситуации разбирался портал iz.ru.
Фундаментальная свобода
Закон о возможности использования лекарств, которые прошли только первый этап тестирования, но не завершили весь процесс клинических испытаний, Трамп подписал 30 мая. Аналогичные законы уже действовали во многих штатах, однако соответствующего федерального закона не было. Теперь же по всей стране пациенты, жизнь которых находится под угрозой и которые уже испробовали все сертифицированные способы лечения, смогут получить доступ к лекарствам, пока не допущенным к применению регулирующим органом — федеральным управлением по контролю за качеством продовольствия и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).
По словам президента США, его сограждане получили одну из «основополагающих свобод», которая даст им надежду и позволит спасти человеческие жизни. «Раньше таких вариантов не было, — подчеркнул глава администрации Соединенных Штатов, обращаясь к собравшимся в Белом доме сторонникам закона из числа людей с неизлечимыми заболеваниями. — Теперь у вас действительно есть надежда».
Закон о «праве попробовать», хотя его обсуждения в конгрессе проходили не всегда просто, стал одним из немногочисленных случаев, когда законодательную инициативу поддержали и сторонники правящей Республиканской партии, и находящиеся в оппозиции демократы (хоть далеко и не все).
Кроме самих пациентов новый закон касается также производителей лекарств и прописывающих еще не одобренные препараты врачей. Теперь у них будет гораздо больше средств юридической защиты для тех случаев, когда желаемого результата лечение не принесло — очевидно, что экспериментальные препараты гарантированного результата дать не могут и судебные иски пациентов, которых спасти не удалось, неизбежны.
«Торговля надеждами»
Противники законопроекта, в частности, говорили о том, что его принятие позволит врачам-шарлатанам давать необоснованные надежды тем пациентам, для которых какой-либо еще не опробованный препарат может оказаться последней надеждой на спасение. «У врачей и клиник-однодневок появится возможность торговать несбыточными надеждами и неэффективными лекарствами, предоставляя их доведенным до отчаяния пациентам», — указывал член палаты представителей конгресса США демократ Фрэнк Паллоне. Кроме того, как утверждали оппоненты, закон создаст искаженное представление о самом FDA — мол, ведомство ставит барьеры, мешающие умирающим пациентам испробовать еще не одобренные методы терапии.
С неоднозначностью применения пока не одобренных препаратов согласен и бывший топ-менеджер биотехнологической компании, умирающий от рака Майкл Бекер, с которым пообщалась радиостанция NPR. «Вы хотите цепляться за что угодно, что выглядит как возможность прожить дольше или повысить качество жизни, — говорит он. — Подчас эта надежда может быть прикрытием реальности, в которой есть и более пагубные аспекты приема препаратов (…) Я могу принимать лекарство, которое должно помогать, а на деле оно может лишь ухудшить мое состояние».
Вопрос времени
В экспертном сообществе тоже есть противники нового закона. Так, профессор в области медицинской этики и политики здравоохранения из Университета Пенсильвании Стивен Иоффе изложил свои опасения в статье, опубликованной в авторитетном профильном издании — «Медицинском вестнике Новой Англии» (The New England Journal of Medicine). По оценке специалиста, закон о «праве попробовать» «значительно ограничит возможности FDA по надзору за доступом к исследуемым препаратам» и в целом «ослабит возможности ведомства по выполнению своей функции в сфере охраны здоровья населения». Кроме того, у ведомства есть необходимые системы для того, чтобы находящиеся в крайне тяжелом состоянии больные могли воспользоваться еще не зарегистрированными препаратами в рамках схемы так называемого сочувственного применения, добавлял Иоффе.
Согласно статистике FDA, ведомство выносило 99% положительных решений при обращении пациентов за разрешением о применении еще не прошедшего сертификацию лекарства. Однако иногда на бюрократические проволочки порой уходило время, которое для умирающих было бесценным или которого у них и не было.
Проблема, однако, еще и в том, что часто состояние таких больных не позволяет им принять участие в длительных клинических испытаниях подходящего им препарата. В ходе церемонии подписания закона Трамп отметил, что процесс сертификации новых лекарств в FDA «может занять многие годы». «Чего нет у несчетного числа пациентов, так это времени», — подчеркивал президент, слова которого приводит The Washington Times.
Описание процесса клинических испытаний для получения одобрения FDA в Соединенных Штатах приводит BBC News. Сперва производитель должен доказать, что лекарство безвредно для человека. В соответствующих тестах может участвовать менее 30 человек, однако даже на этом первом этапе отклоняется порядка 30% препаратов. На втором этапе фармацевтической компании необходимо подтвердить эффективность лекарства в борьбе с конкретным заболеванием, при этом у препарата не должно быть серьезных побочных действий. До следующей стадии проверки добирается лишь треть лекарств. Наконец, на заключительном этапе, который может занять до четырех лет, компания должна проверить свою разработку на группе численностью от 300 до 3 тыс. пациентов.
О поддержке права пациентов на получение доступа к экспериментальным препаратам Трамп говорил еще в ходе своей предвыборной кампании в 2016 году. Уже перебравшись в Белый дом, в программном обращении к конгрессу — с речью «О положении страны» — президент в январе этого года напоминал, что смертельно больных американцев следует освободить от необходимости перемещаться «из одной страны в другую в поисках излечения».
Контролируй это
В марте этого года палата представителей приняла вариант законопроекта, который предусматривал более жесткий надзор за действиями врачей и производителей экспериментальных лекарств, которые могли бы предоставляться нуждающимся. Однако в сенате эту редакцию документа «похоронили».
Отсутствие таких механизмов контроля в окончательной версии документа стало поводом для критики. Например, в Американском онкологическом обществе указывали на то, что закон «может значительно повысить вероятность причинения вреда пациентам, которые будут подвергаться небезопасным и неэффективным методам экспериментальной терапии».
«Тесты могут идти годами»
Ответ на вопрос о том, почему закон о «праве попробовать» не был принят гораздо раньше, может лежать в плоскости экономики и конкурентной борьбы фармкомпаний, допускает директор ГБУ НИИ Организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. «Здесь не обходится без конкурентных войн, без агрессивного лоббизма со стороны тех или иных структур, которые занимают ощутимую долю на своем рынке, — отметил он в беседе с BFM.ru. — И конечно, такие экспериментальные технологии замедляют свое проникновение на рынок. Соответственно, пациенты, которые могли бы иметь шанс на выздоровление, его не получают».
В России возможности законного применения экспериментальных лекарств ограничены — на рынок допускаются только препараты, сертифицированные Минздравом, отметил в беседе с порталом iz.ru представитель медицинских кругов Москвы. Сама процедура клинических исследований лекарств «многоэтапная и включает целый ряд стадий, в том числе изучение очень отдаленных последствий действия тех или иных препаратов, включая возможные генетические изменения», поэтому тесты «могут идти годами», добавил эксперт.
Альтернативой может быть участие в программе клинических испытаний взрослых пациентов — для детей такая возможность не предусмотрена. В любом случае «то, что американцы пошли этим путем — это правильно: в безнадежной ситуации у людей может появиться хоть какой-то шанс», отметил собеседник iz.ru.
Согласен с ним и замгендиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Алексей Масчан — в беседе с BFM.ru он заявил о «восторженно-положительном» отношении к американскому закону. В России, по сути, действует лишь государственная система здравоохранения, однако «государственные учреждения находятся в таких строгих регламентирующих рамках, что они не могут применять даже ту терапию, которая уже стала основой терапии сегодняшнего дня», отмечает специалист. «Огромное количество пациентов», страдающих от неизлечимых заболеваний, умирают «без всякой надежды попробовать какие-либо новые препараты», говорит Масчан, поэтому принятый в США закон — «это абсолютное требование времени и совершенная необходимость».
