Мать лечения: в России не хватает препарата от аутоиммунных заболеваний
В российских медучреждениях возник дефицит лекарств с действующим веществом инфликсимаб, их назначают при болезни Бехтерева, ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. О проблеме «Известиям» сообщили в нескольких пациентских организациях. В аптеках препарат также практически недоступен, убедилась редакция. Причина ситуации — проблемы с доставкой сырья, сообщила компания-производитель. О том, когда препарат станет доступен и для каких пациентов его отсутствие критично, — в материале «Известий».
Где не хватает лекарства
Препарат с действующим веществом инфликсимаб перестали выдавать в российских больницах, рассказали «Известиям» пациенты с аутоиммунными заболеваниями, в том числе c болезнями Бехтерева и Крона. Эту информацию подтвердили сразу в нескольких пациентских организациях, но попросили не указывать их названий. Там отметили, что трудности с наличием препарата наблюдаются с осени 2024 года.
Согласно госреестру лекарственных средств, препараты с инфликсимабом в России зарегистрировали российские компании «Биокад» и «Фармапарк», а также корейская Celltrion и американская MSD.
Один из пациентов — Алексей — рассказал «Известиям», что в октябре прошлого года обратился в компанию «Биокад» по поводу доступности препарата. В ответ на запрос ему сообщили, что производят лекарство в плановом порядке и выпуск дополнительной серии ожидается в этом полугодии.
«Также после выпуска дополнительной серии препарат будет доступен по программе поддержки пациентов «Курс на выздоровление», реализуемой нашей компанией. Сейчас лекарства с инфликсимабом можно приобрести в ограниченном перечне аптек — партнеров программы, в которых препарат есть в наличии», — говорится в ответе «Биокада» от октября 2024 года.
Но после этого ситуация с доступностью лекарства не улучшилась.
Так, пациент с болезнью Бехтерева Сергей рассказал «Известиям», что не получает инфликсимаб с февраля этого года.
— Диагноз мне поставили в 2007 году, и я сразу стал получать инфликсимаб. А в феврале мне сказали, что препарата нет и предложили два сценария: принимать противовоспалительные препараты для поддержания ремиссии и ждать, когда препарат появится на рынке, или переходить на новый, — сказал он. — Но меня предупредили о возможном риске непринятия альтернативного препарата организмом и отметили, что после перехода на другую терапию вернуться к приему инфликсимаба уже будет нельзя. Я пока избрал первую тактику.
В аналитической компании RNC Pharma сообщили, что в 2024 году на рынок вывели 52 тыс. упаковок препаратов с инфликсимабом, что на 46% меньше, чем в 2023 году.
— В 2023 году поставили 96 тыс. упаковок, а в 2022-м — порядка 70 тыс. упаковок, — добавили там.
Также, отметили в RNC, в прошлом году основными поставщиками лекарства с инфликсимабом были «Фармапарк» (37 тыс. упаковок) и «Биокад» (около 15 тыс.). Последние поставки препарата производства американской MSD были в 2023 году.
По данным другой аналитической компании, DSM Group, в госсегмент в 2024 году поступило 59,36 тыс. упаковок препаратов с инфликсимабом, в январе 2025-го — 1,25 тыс. упаковок. Через аптеки в прошлом году продали всего 190 упаковок препарата.
В аптеках сейчас тоже сложно купить препараты с инфликсимабом, подчеркнули пациенты. Хотя ранее, по их словам, несмотря на отсутствие лекарств в больницах, его можно было там купить.
«Известия» проанализировали данные аптечных агрегаторов и выявили, что сейчас препараты с инфликсимабом недоступны в аптеках минимум 69 регионов. Их можно приобрести только в Москве, Санкт-Петербурге, Башкирии и Татарстане. Но пациенты предупредили, что не всегда информация достоверна и перед покупкой препарата нужно звонить или очно подтверждать его наличие.
Когда появится инфликсимаб
«Известия» направили запросы в компании — производители лекарств с просьбой уточнить, почему возникли перебои с выдачей препарата и когда их планируется разрешить.
«В условиях трудной внешнеполитической обстановки и санкционного давления компания делает всё возможное для стабильного обеспечения пациентов необходимой терапией. «Биокад» сосредоточил усилия на производстве собственных оригинальных препаратов для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, а также биоаналогов, производимых и поставляемых преимущественно компанией», — сообщили «Известиям» в компании.
Там отметили, что из-за санкционных ограничений пересмотрели «модели обеспечения производства некоторыми видами сырья, необходимыми для выпуска препарата инфликсимаб, что привело к вынужденным изменениям в части производственных процессов и смещению графика производства лекарства». В «Биокаде» отметили, что пока не могут дать точный прогноз о доступности лекарства.
Кроме того, в «Биокаде» сообщили, что уведомили контролирующие органы о временной приостановке производства препарата — для обеспечения возможности своевременной его закупки у других производителей.
«Известия» направили запросы в Минздрав и Минпромторг с просьбой уточнить, известно ли им о сложностях с инфликсимабом, почему они могли возникнуть, как их планируется решать, а также сколько пациентов сейчас находятся на терапии лекарством и есть ли у него аналоги.
Сейчас внутривенные формы генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) менее распространены вследствие большего удобства и для пациента, и для медицинского персонала подкожных или таблетированных форм, сказал «Известиям» врач-ревматолог Александр Елонаков.
— Лечение инфликсимабом продолжают пациенты, которым препарат назначался в первые два десятилетия века, — добавил он.
По его словам, в связи с возникшим дефицитом в стране врачи будут вынуждены при окончании запасов заменять на другие препараты из группы ГИБП.
— Выбор альтернативных лекарств достаточно большой. Но смена терапии допустима только по медицинским показаниям. К ним относятся неэффективность, непереносимость и противопоказания. При переходе на другие лекарства без этих причин возможны обострение заболевания и возникновение побочных реакций, — подчеркнул эксперт.
Заведующая ревматологическим отделением Клинического центра им. И.М. Сеченова Ирина Меньшикова отметила, что трудности с инфликсимабом не отразятся на пациентах с ревматическими заболеваниями.
— Мы в стационаре им редко пользуемся, перешли на более современные препараты, — сказала она.
Возникшая ситуация более критична для пациентов с болезнью Крона, полагает Ирина Меньшикова. При ней нельзя инфликсимаб заменить на другие лекарства.
