Лекарственный эшелон
Российский фармацевтический рынок — один из самых привлекательных в мире для крупнейших компаний. Потенциально большие объемы продаж, недостаточная развитость отечественной индустрии и возможность влиять на регуляторные решения позволили фармкорпорациям прочно закрепиться в России. В итоге фармацевтический рынок по сути оказался монополизирован. При этом национальные компании, которые прилагают усилия для изменения ситуации и предлагают потребителям выбор, подвергаются прессингу, в том числе в судах.
Фармацевтический прорыв
После распада СССР национальная фармацевтическая отрасль была в упадке, и это сыграло на руку зарубежным компаниям. Их представители убеждали пациентов, что российские препараты хуже импортных. Кроме того, врачи проходили обучение по программам крупных компаний и нередко получали от них разного рода поощрения.
Россию тогда рассматривали не как место для развития высоких технологий, а исключительно как рынок сбыта.
Однако с начала 2000-х ситуация постепенно стала меняться: роль российских производителей выросла. Следуя отраслевому регулированию, индустрия начала переход на стандарты GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика). Это система норм и правил, которая предусматривает изготовление лекарства согласно требованиям, установленным при его разработке, и требованиям органа, который его регистрировал.
В 2008-2009 годах наступил экономический кризис. Тогда расходы в области здравоохранения сократились, и возникла необходимость поддерживать конкуренцию в секторе госзаказа и искать более доступные препараты. Все это, а также новации в сфере фармацевтического законодательства, которые предусматривали фильтрацию участников бюджетных торгов, стало неприятным сюрпризом для иностранных фармкорпораций.
К тому же у них на российском рынке появились потенциальные конкуренты — национальные производители дженериков, или аналогов лекарств с эквивалентным составом и тем же терапевтическим эффектом. Но цена дженериков на 15-20% ниже, чем стоимость оригинального препарата.
Как правило, их производство запускают после того, как истекает срок патентной защиты на оригинальное лекарство. Он может составлять 10-25 лет.
Пока фармацевтические корпорации десятилетиями производят оригинальные препараты, прогресс не стоит на месте, и производители дженериков начинают выпускать лекарственные средства с учетом последних технологий, предлагая потребителям более современный продукт.
Судебные разборки
Из-за страха потери монопольного положения на российском рынке участились судебные иски к отечественным производителям со стороны представителей зарубежных фармацевтических корпораций. С подобным способом давления столкнулась сегодня и компания «Натива». Она получила ряд исков от международных производителей в отношении пресечения действий, нарушающих исключительные права или создающих угрозу нарушения.
Прецедентов действительно достаточно. Одной из первых в суд обратилась корпорация «Селджен» с набором исковых требований по предотвращению нарушения исключительных прав в отношении препарата с МНН (международное непатентованное название) «Леналидомид». Впоследствии компания в суде отказалась от своих исковых требований. В апреле 2017 года, не получив акцепта на оферту, направленную к американской компании с целью досудебного урегулирования спора, «Натива» подала иск о предоставлении принудительной лицензии. В настоящее время суд возобновил разбирательство после проведения назначенной экспертизы. Очередное заседание назначено на начало июня, где суд оценит экспертное заключение, подтверждающее наличие оснований для выдачи принудительной лицензии.
К сведению, корпорация «Селджен» признала факт зависимости изобретения, используемого «Нативой», со своим собственным изобретением. Данный факт оформлен судом в предусмотренном порядке статьей 70 АПК РФ.
В октябре 2017 года американский концерн «Бристол-Майерс Сквибб» подал иск к «Нативе» с целью запрета регистрации и вывода на рынок препарата отечественного производства с МНН «Дазатиниб», аналога препарата «Спрайсел». А в декабре того же года американская компания подала иск к одному из российских дистрибьюторов, чтобы помешать поставке препарата отечественного производства компании «Натива», отмечает деловой журнал о здравоохранении Vademecum.
В январе 2018 года концерн Bayer обратился в суд с иском о пресечении нарушения исключительных прав на свои патенты. Концерн заявил требование о запрете к обращению лекарственного препарата «Сорафениб-натив». Суд вынес решение об отказе в удовлетворении исковых требований Bayer в полном объеме.
Как пишет «Коммерсантъ», новые обороты принимает и разбирательство между англо-шведской «АстраЗенека» и «Нативой» о защите эксклюзивного права на препарат против рака легких с МНН «Гефитиниб». Иностранный производитель безуспешно пытался через суд принять обеспечительные меры в отношении упаковок лекарственного аналога от «Нативы». Суд данное обращение не удовлетворил, однако компания на этом не остановилась и продолжает подавать иски к российскому производителю. Апелляционный суд оставил без изменения определение первой инстанции, а жалобу иностранной компании оставил без удовлетворения.
По официальной информации, в настоящее время в судах идет целый ряд разбирательств с крупными западными игроками.
В «Нативе» подчеркивают, что разработка препаратов компании осуществлялась с использованием собственных изобретений, защищенных соответствующими патентами. Данные изобретения являются важными техническими достижениями и экономически целесообразны.
Направленные российской компанией в адрес зарубежных производителей и их представительств оферты с целью добровольного получения лицензий были проигнорированы, что послужило причиной ответных мер.
Отечественный производитель занял активную позицию и в соответствии с ГК РФ подает иски о выдаче соответствующего вида принудительных лицензий либо инициирует новые судебные процессы, отстаивая свои права. По мнению экспертов, уверенность компании в победе как минимум вызывает уважение.
Борьба за рынок
Объем российского фармацевтического рынка по итогам прошлого года оценивался в 1,46 трлн рублей (примерно $22 млрд). Несмотря на не самые большие цифры, аудиторская компания «Делойт» назвала его одним из самых перспективных.
По прогнозам, к 2021 году мировой рынок вырастет на 26,3%, а национальный — на 31,4%. И крупнейшие международные компании пытаются не допустить появления в России более доступной продукции, способной вытеснить их товар.
Борьба в судах продолжается, продолжает нагнетаться и истерия в СМИ, которая должна убедить россиян, что все импортные лекарства качественнее и более действенны, чем их российские аналоги.
Прибыль корпораций под угрозой. Если в 2010 году доля лекарств российского производства из списка жизненно необходимых и важнейших не превышала 10% в денежном выражении, то в 2016-м она уже составляла 36%.
Практически все способы давления крупные компании уже активно используют в России, отмечают специалисты, допуская, что корпорации в экстренной ситуации могут обратиться к шантажу. Речь идет о намеках на возможность прекращения поставок препаратов в случае, если российские власти не сохранят статус-кво.
Более того, нередко звучат заявления о том, что, если ситуация не поменяется, фармацевтические корпорации будут вынуждены совсем уйти с российского рынка. С учетом того, что РФ пока не обеспечивает себя отечественными препаратами по ряду позиций, прекращение поставок может быть крайне болезненным.
Как полагают эксперты, предупреждения о возможности такого варианта развития событий должны вынудить власти принять меры для того, чтобы защитить право граждан на лекарственную независимость. И сейчас руководство страны ищет новый путь, который бы не предусматривал ни изоляцию, ни безграничную открытость. Возможно, предположили специалисты, борьба на фармацевтическом рынке станет катализатором, который ускорит эти поиски, и власти определятся, чьи интересы предпочтительнее — мировых корпораций или отечественных производителей, а угрозы о возможном прекращении поставок вынудят принять меры для защиты прав граждан на лекарственную безопасность.
Сейчас, даже несмотря на санкционное давление, оказываемое на РФ странами Запада, попытка ввести контрсанкции, которые бы позволили потеснить на отечественном рынке часть американских препаратов, оказалась безуспешной. После многочисленных высказываний в защиту препаратов, поставляемых иностранными корпорациями, решение о судьбе препаратов решили оставить за правительством, и остается надеяться, что оно учтет в своих профессиональных действиях интересы представителей российского фармсообщества.
