Болезненный укол: серый аналог «Оземпика» продают под видом косметики
В России незаконно продается пептидный препарат «Тирзепатид» для лечения ожирения, а также другие сильнодействующие лекарства подобного рода, рассказали в ассоциации «Антиконтрафакт». На одном из сайтов эти препараты выдают за косметические средства, убедились «Известия». «Тирзепатид» предназначен для подкожных инъекций в область живота и является альтернативой популярным лекарствам «Оземпик» и Mounjaro. При этом продающийся в Сети препарат не зарегистрирован в России как лекарство, его производитель тоже неизвестен, а значит, такие инъекции могут быть опасны для здоровья, предупредили врачи. Кто и как продвигает «чудо-пептиды» и чем они могут навредить — в материале «Известий».
Пептиды продают под видом косметики
В России развернулась активная торговля пептидным препаратом «Тирзепатид» неизвестного производства под видом косметического средства, рассказали «Известиям» в международной ассоциации «Антиконтрафакт». Это аналог таких лекарств, как Mounjaro американской компании Eli Lilly и «Оземпик» датской компании Novo Nordisk. Но на некоторых сайтах, в частности в онлайн-магазине Peptides Shop (название изменено. — Ред.), людям, желающим похудеть, его продают по сертификатам соответствия, выданным косметическим средствам, пояснили в «Антиконтрафакте». Кроме «Тирзепатида», там продаются и другие лекарственные препараты, например, «Гонадорелин» и «Рапамицин», и тоже под видом косметики и нутрицевтики.
На сайте указана цена «Тирзепатида» — от 3,5 до 45 тыс. рублей в зависимости от объема. В описании к нему указано, что это «синтетический аналог гастроингибиторного полипептида (GIP), разработанный для стимуляции высвобождения инсулина, что позволяет лечить как сахарный диабет второго типа, так и неалкогольную жировую болезнь печени».
Такое описание соответствует лекарственному препарату и должно подпадать под действие закона «Об обращении лекарственных средств», рассказал «Известиям» руководитель Центра защиты правообладателей при ассоциации «Антиконтрафакт» Александр Носенко.
— Тирзепатид — рецептурный препарат для лечения ожирения, лекарство с таким действующим веществом уже есть на российском рынке — это «Тирзетта», — отметил эксперт. — Его международное непатентованное наименование — «Тирзепатид». Дозировка должна подбираться индивидуально. Бесконтрольный прием может привести к чрезмерной потере веса с риском дефицита питательных веществ, развитию резистентности к препарату, рецидиву набора веса после отмены.
Еще один пептид — «Рапамицин» — представлен на сайте как препарат для долголетия и стоит 12 тыс. рублей за флакон. Это вещество — не БАД, а сильнодействующий препарат для подавления иммунитета, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов. Он привлек внимание ученых как потенциальное средство от старения, но такой его эффект однозначно не доказан, рассказал «Известиям» трансплантолог одного из крупнейших многопрофильных медцентров.
По словам специалиста, бесконтрольный прием препарата может вызвать снижение иммунитета, привести к изменениям в репродуктивной системе и нарушить обмен веществ, что, в свою очередь, может увеличить риск возникновения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Третий не менее серьезный пептид, представленный на сайте, — «Гонадорелин», по цене 3,5 тыс. рублей за 2 мг. Это сильнодействующий гормональный препарат, который не зарегистрирован для применения людьми в России, поэтому официально его использование невозможно, отметил терапевт и эндокринолог медцентра доктора Александровского Артем Жуков.
— Клинические испытания не проводились, поэтому однозначные побочные эффекты обозначить сложно, — подчеркнул он. — Вместе с тем, опираясь на опыт использования похожих препаратов из этой группы, можно предположить, что побочные эффекты со стороны половой системы могут быть самыми разными.
Кто продвигает «волшебные» пептиды
Все указанные препараты рецептурные, но продаются на сайте без рецепта, поскольку не имеют регистрации в качестве лекарственного средства, пояснил Александр Носенко. Сертификаты соответствия на них указывают, что препараты сертифицированы как косметические средства (сыворотки). И номер товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) соответствует позиции «прочие косметические средства — для макияжа и ухода за кожей, средства для загара, маникюра и педикюра».
— На сайте Peptides Shop препараты рекомендуют использовать путем инъекционного введения, — отметил эксперт. — Однако инъекционное введение средств, которые не зарегистрированы как лекарства, принципиально исключено.
Продает пептиды ООО «Пептидфарминтернейшнл». Его соучредителями являются индивидуальный предприниматель Марат Равилевич Морозов и Глеб Геннадьевич Кузьминов. На сайте о Кузьминове сказано, что он кандидат медицинских наук, врач-терапевт, врач восстановительной медицины и ведущий эксперт международного института Prevent Age.
Препараты активно рекламируются в соцсетях, в том числе врачами. В своих видеопрезентациях они заверяют слушателей якобы о проведении эксперимента, в котором участвуют 31 женщина и шесть мужчин.
При первом же посещении сайт выдает предупреждение о том, что все представленные пептидные препараты «не являются лекарственными средствами и предназначены исключительно для исследовательских целей».
«Препараты разработаны для испытаний in vitro и исключительно для лабораторных экспериментов. Вся представленная на сайте информация носит исключительно образовательный характер, а любое введение этого продукта в организм человека или животного запрещено», — гласит всплывающий на сайте текст.
По словам Александра Носенко, любые клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях.
— А in vitro — это эксперимент в пробирке, который проводится не на живом организме и даже не на мышах, — сказал он.
«Известия» под видом покупателей позвонили по указанному на сайте телефону. Принявший звонок менеджер сразу предупредил, что «это не медицинские препараты, а материалы для целей исследования», и предложил перед применением проконсультироваться с врачом в ходе бесплатной консультации в Telegram.
«Наши врачи квалифицированные, проходили обучение», — заверил менеджер. На вопрос, где производят пептиды, представитель продавца ответил, что «некоторые в России, а некоторые в США».
При этом на некоторых других сайтах в российском сегменте интернета также представлен «Тирзепатид», производителем которого указана компания Apex Biopharma, а страной-изготовителем называется Китай.
Чем могут навредить пептиды
Применение любых препаратов, официально не зарегистрированных как лекарственное средство, потенциально опасно для здоровья, сказал «Известиям» врач-эндокринолог и диетолог Алексей Калинчев.
— Эффект от использования таких препаратов не изучен. Их применение происходит на свой страх и риск, — объяснил он.
Эксперт подчеркнул, что таких продуктов сейчас довольно много на рынке. По его словам, это связано с тем, что их оборот никем не контролируется, так как препараты не зарегистрированы и продаются по нелегальным каналам.
— Врачи, назначающие такие препараты, не отдают себе отчет, что они могут причинить вред здоровью пациентам, — добавил он. — Специалисты могут не знать, что они не имеют официальной регистрации.
Пептиды — это препараты, которые в принципе не прошли качественных клинических испытаний, отметила репродуктолог MD Group Мария Милютина. По ее словам, чаще всего они регистрируются как пищевая добавка или сыворотка с аминокислотами.
— Пептиды не включены в клинические рекомендации. Поэтому большой вопрос, могут ли приниматься даже под наблюдением врача, — подчеркнула эксперт.
Медицинский юрист и член общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Алексей Старченко отметил, что заявленная на сайте компании деятельность образовательного характера не подразумевает продаж.
— Эта информация может отчасти обезопасить компанию. Но если человек приобретет товар и отнесет его в лабораторию, где его проверят на безопасность и она не подтвердится, могут возбудить уголовное дело об оказании услуг, не отвечающим требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ), — сказал он.
Алексей Старченко подчеркнул, что это, безусловно, не единственная компания, которая занимается разработкой пептидных препаратов.
— Например, в Петербурге создают пептидные препараты из белков животных. Но там их регистрируют как лекарства, — добавил он.
Без испытаний
Отсутствие госрегистрации препарата в качестве лекарственного средства свидетельствует о том, что он не прошел необходимые доклинические и клинические исследования, в том числе токсикологическую оценку, исследования на мутагенность, влияние на плод и вероятность развития рака, а также клинические испытания на безопасность, эффективную дозировку и побочные эффекты, сказала «Известиям» медицинский адвокат Ирина Гриценко.
— Такие препараты не могут считаться безопасными, так как потенциально могут вызвать аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока, инфекционные осложнения при нарушении стерильности, системные нарушения обмена веществ, гормональные сбои и непредсказуемые последствия при сочетании с другими лекарствами, — подчеркнула эксперт.
Ирина Гриценко также отметила, что инъекционные препараты не могут быть зарегистрированы как косметические средства. По ее словам, по действующему техническому регламенту косметические средства не предназначены для введения в кровоток, ткани или органы, особенно если они обладают системным фармакологическим эффектом.
— Применение инъекционных препаратов предполагает оказание медуслуги, которую вправе осуществлять только медорганизации или специалисты, имеющие соответствующую лицензию на это. Использование таких препаратов, например, косметологами без лицензии недопустимо, — объяснила эксперт.
Оговорка об исследовательском назначении продукции не освобождает от ответственности, подчеркнула Ирина Гриценко. Такая формулировка, по ее словам, указывает на то, что препараты не могут использоваться в рамках обычной медицинской или косметологической практики, а проведение клинических исследований требует соблюдения установленной законом процедуры. Следовательно, продажа и использование подобных препаратов, вопреки заявленной оговорке, является нарушением законодательства и не может считаться правомерной деятельностью, заключила она.
Нашли лазейку
«Тирзепатид», «Гонадорелин» и прочие пептидные гормоны для инъекций не могут считаться косметикой, поскольку последняя предназначена исключительно для наружного нанесения на тело, рассказал «Известиям» председатель Общественной потребительской инициативы (ОПИ) Олег Павлов.
— Тем не менее практика реализации указанных препаратов под видом косметики существует, — сказал эксперт. — Это обусловлено главным образом недостатками порядка оценки и подтверждения соответствия косметических изделий обязательным требованиям.
По словам Олега Павлова, недобросовестные изготовители или импортеры принимают декларации о соответствии на основе протоколов коммерческих лабораторий. Тем лишь достаточно подтвердить соответствие предъявленной жидкости установленным в отношении косметической продукции требованиям безопасности. При этом способ применения продукции не уточняется и не отражается в протоколе и декларации.
Получив такой протокол, декларант выпускает в обращение жидкость для инъекций формально как косметическое средство.
— Такой способ применения зачастую не вызывает у покупателей сомнений ввиду наличия шприца в наборе, — отметил эксперт. — А поставщик со ссылкой на протокол испытаний сможет указать, что при наружном применении продукция соответствует требованиям к косметике.
Решением проблемы может выступать ужесточение контроля в данной сфере и использование возможностей системы цифровой маркировки для выявления нелегальных участников оборота и блокировки реализации продукции, не соответствующей обязательным требованиям, резюмировал председатель ОПИ.
«Известия» запросили продавцов пептидов о том, почему лекарственные препараты, которые продаются для инъекций, зарегистрированы как косметические средства. Также «Известия» запросили Росздравнадзор о том, зарегистрированы ли указанные пептидные препараты как лекарственные средства.
