Возьмут в оборот: в РФ может быть снижена стоимость лечения от гепатита С
В России может быть снижена стоимость лечения от гепатита С: власти готовятся принудительно лицензировать отечественные аналоги импортных препаратов. Меру прорабатывает ФАС, которая уже согласовала цены на дженерики «Велпатасоф» и «Пиглерия» — их стоимость будет на 40% ниже оригинала. Благодаря расширению ценовой доступности можно ожидать, что в этом году лечение получат на 25% больше пациентов по сравнению с 2024-м, сообщил «Известиям» главный внештатный инфекционист Минздрава. При этом эксперты напоминают, что дженерики, как правило, не могут на 100% заменить оригинал и их качество может отличаться. О том, поможет ли принудительная легализация таких препаратов снизить заболеваемость и сделать их более доступными для больных, — в материале «Известий».
Почему лекарство от гепатита С пока нельзя выпускать российским компаниям
Лекарства от гепатита С могут стать доступнее для россиян. Как выяснили «Известия», ФАС согласовала цены на отечественные аналоги лекарств от этого заболевания и прорабатывает вопрос об их легализации и запуске в оборот. Это может произойти после выдачи правительством разрешения на реализацию и производство дженериков, рассказали «Известиям» в пресс-службе антимонопольного органа.
В настоящее время в России для лечения гепатита С разрешены исключительно импортные препараты, защищенные патентным правом производителей. В их числе ирландские «Эпклюза», «Мавирет», «Викейра Пак», «Совальди» и др. До 2023 года пользовался спросом ушедший из РФ из-за санкций американский препарат «Зепатир», на который приходилось 20% госзакупок.
С конца 2022 года российские компании «Фармасинтез», «Герофарм» и «Фармстандарт» получили разрешение на исследования дженериков для «Мавирета» и «Эпклюзы», несмотря на наличие патентной защиты оригинальных лекарств.
— Служба согласовала цены на отечественный препарат «Велпатасоф» в рамках международного непатентованного наименования (МНН) «Велпатасвир+Софосбувир». Они снижены относительно зарегистрированной цены на иностранный референт «Эпклюза» на 40%, — рассказали «Известиям» в ФАС.
Там также отметили, что цена за упаковку этого отечественного дженерика из 28 таблеток в дозировке 100 мг + 400 мг согласована на уровне 68,7 тыс. рублей, а цена оригинального препарата в том же объеме составляет 114,5 тыс.
Кроме того, в ФАС сообщили, что служба согласовала стоимость первого отечественного дженерика «Пиглерия» в рамках МНН «Глекапревир + Пибрентасвир». Цены также снижены относительно зарегистрированной цены на иностранный референтный препарат «Мавирет» на 40%. Стоимость упаковки этого препарата из 84 таблеток в дозировке 100 мг + 40 мг согласована на уровне 103 тыс. рублей. А за такую же упаковку оригинального лекарства сейчас придется заплатить 171,7 тыс.
— Референтные лекарственные препараты «Эпклюза» и «Мавирет» в настоящее время защищены патентами. Поэтому российские производители дженериков не могут ввести их в оборот. Для этого они должны получить добровольную лицензию на производство от иностранной компании или принудительную — когда разрешение на это дает правительство. В случае получения таких лицензий фармкомпании гарантируют их реализацию по еще более низким ценам, чем согласованные службой, — пояснили «Известиям» в ФАС.
Там также отметили, что служба прорабатывает для российских дженериков такую меру, как выдача принудительной лицензии, то есть получение разрешения правительства на их производство и запуск в оборот.
— Это снизит стоимость лечения заболевания, а также повысит доступность и расширит выбор таких препаратов для граждан. В медорганизациях они должны будут предоставляться бесплатно в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи, — подчеркнули в ФАС.
Отметим, что ранее правительство РФ выдавало аналогичные разрешения на выпуск аналогов импортных препаратов от ковида (американский «Ремдесивир») и диабета (датский «Оземпик»).
«Известия» направили запрос в правительство с просьбой прокомментировать перспективы поддержки предложения ФАС.
Повысят ли отечественные препараты доступность лечения
Финансирование расходов на лечение гепатита С происходит в России в рамках нового проекта за счет федеральных средств, региональных программ и средств Фонда обязательного медицинского страхования, пояснил «Известиям» главный внештатный специалист Минздрава по инфекционным болезням, профессор Владимир Чуланов.
— Для лечения гепатита С на амбулаторном этапе регионам выделяется субсидия из федерального бюджета и используются собственные средства регионов, лечение в дневном стационаре проводится за счет средств ОМС. На лечение детей финансирование выделяет фонд «Круг добра». Препараты для пациентов, инфицированных одновременно гепатитом С и ВИЧ, закупаются централизованно на средства федерального бюджета, — сообщил Владимир Чуланов.
По его словам, появление российских дженериков, несомненно, окажет позитивное влияние не только на развитие отечественного фармацевтического производства, но и на доступность медицинской помощи.
— Это, с одной стороны, дает гарантию, что наши пациенты в любой ситуации не останутся без необходимого лечения, а с другой — уже сейчас при использовании оригинальных препаратов способствует снижению его стоимости, — пояснил специалист Минздрава.
По его словам, как показывает опыт многих стран, эффективность лечения дженериками не уступает по эффективности лечению оригинальными препаратами.
— За последние два года расходы на лечение пациентов с гепатитом С снизились более чем на 35%. Благодаря расширению ценовой доступности в этом году можно ожидать, что лечение получат на 25% больше пациентов по сравнению с прошлым годом. Дальнейшее снижение стоимости лечения при достижении ожидаемых результатов скрининговой программы позволит рассчитывать на достижение всех целевых показателей федерального проекта по борьбе с гепатитом С, — пояснил он «Известиям».
Согласно официальным данным Роспотребнадзора на 2024 год, ежегодно от гепатита в мире умирают 1,3 млн человек — 3,5 тыс. в день. Ежегодно 2,2 млн заражаются вирусами С и В. Более 300 млн человек живут с этим хроническим заболеванием. В России, по данным Минздрава, зарегистрировано около 620 тыс. больных. При этом, как сообщали «Известия», реальное число носителей может быть больше — от 2,2 млн до 4,9 млн. Дело в том, что болезнь долгое время протекает бессимптомно и люди могут просто не знать о своем статусе, передавая вирус другим.
В 2024 году Владимир Путин дал поручение снизить к 2030-му число заболеваний гепатитом С до минимума. Ранее президент сообщал о необходимости принять меры еще в 2021-м в ходе послания Федеральному собранию.
Смогут ли дженерики заменить импортные препараты
Глобальная цель, которую декларирует ВОЗ, — это полное исчезновение к 2030 году хронического гепатита С (ХГС) как одной из основных угроз для общественного здоровья в мире. Для России возможна аналогичная постановка задачи, но в этом случае необходимо изменить подход и сделать лечение пациентов максимально доступным, заявил «Известиям» вице-президент по связям с государственными органами компании «Фармасинтез» Олег Астафуров.
По его словам, ежегодно правительство увеличивает финансирование закупок дорогостоящих иностранных лекарств для лечения этого заболевания.
— В 2024 году из бюджета было выделено порядка 17,5 млрд рублей, при этом лечение получили лишь 14% от общего числа пациентов, состоящих на диспансерном учете. Мы считаем, что сделать лечение более доступным можно за счет введения в оборот отечественных дженериков иностранных препаратов, потому что цены на них существенно ниже, — пояснил представитель фармацевтической отрасли.
По его словам, препарат с торговым наименованием «Пиглерия» (МНН «Глекапревир+Пибрентасвир»), являющийся копией иностранного лекарства «Мавирет», имеет предельную отпускную цену на 40% ниже цены оригинального иностранного препарата. При этом в структуре закупок только один этот препарат обеспечивает максимальную среди прочих долю в 25% от общего числа закупаемых упаковок иностранных оригинальных препаратов, сообщил Олег Астафуров.
Впрочем, президент Лиги защитников пациентов Александр Северский считает, что пока давать оценку эффективности отечественным аналогам препаратов от гепатита С преждевременно.
— Мы не знаем, из каких они компонентов, какие проходили испытания. Это может оказаться всё равно что собирать Toyota из отечественных запчастей. Если это будет так же, как при ковиде в ускоренном порядке, то вряд ли это сильно поможет больным этим заболеванием, — пояснил Александр Северский.
Председатель комитета Госдумы по охране здоровья, кандидат медицинских наук Сергей Леонов отметил, что все препараты, которые вводятся в оборот, сначала должны подтвердить свою эффективность. По его словам, появление новых дженериков от гепатита С говорит о развитии отечественной фармацевтической промышленности. Это значит, что цены на эти препараты будут снижены, отметил он. Смогут ли они на 100% заменить импортные препараты — это вопрос к ученым, которые их разрабатывали, а рассуждения обывателей на эту тему голословны, считает депутат.
