Клиническое испытание: в РФ возникли сложности с исследованием новых лекарств
Российские ученые столкнулись со сложностями в проведении клинических исследований новых зарубежных лекарств, которые планировалось выпустить на отечественный рынок, рассказали опрошенные «Известиями» представители фармотрасли. Для корректного завершения работ необходимо оперативно доставлять биообразцы участников испытаний за границу, но из-за логистических проблем сейчас это невозможно. Ученые уже ищут выход из ситуации. Например, в Сеченовском университете замораживают образцы до момента, когда можно будет их отправить. Большинство уже начатых исследований будут завершены, верят специалисты. При этом сложившаяся ситуация практически не повлияет на испытания медикаментов российского производства, подчеркнули эксперты.
Логистическая логика
Из-за логистических проблем российские ученые столкнулись со сложностями в проведении клинических исследований новых зарубежных лекарств. Как пояснила руководитель центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук, для проведения испытаний иностранным производителям нужно завести в РФ расходные материалы и само лекарство, а затем доставлять биообразцы участников исследования в центральную лабораторию. При этом по правилам некоторых испытаний биоматериалы нужно отправлять в самые сжатые сроки. Однако как соблюдать эти условия, когда отсутствует авиасообщение между странами, неясно.
Решить проблему логистики теоретически можно было бы благодаря переводу всех научных изысканий из европейских лабораторий в российские, отметил руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures (управляющая компания при венчурном инвестиционном фонде, который вкладывается в фармацевтические проекты) Илья Ясный. Но чтобы построить независимую от западной систему исследовательских центров, может потребоваться несколько лет, считает он. Эксперт пояснил, что европейские лаборатории работают по стандартам фармацевтического качества ICH (Совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком). Они действуют в странах Западной Европы, США и некоторых других.
— В России эти стандарты до конца не приняты на законодательном уровне. Тем более, слишком мало людей знают, как их воплотить в жизнь и соблюдать, — сказал специалист.
При этом сложившаяся ситуация практически не повлияла на клинические исследования препаратов российского производства, отметила Елена Смолярчук. В нашей стране уже несколько лет действует программа импортозамещения, поэтому речь в основном об испытаниях биоаналогов западных препаратов.
Не по плану
Трудности с логистикой ставят под вопрос завершение практических всех международных испытаний лекарств, которые сейчас проводятся в России, подтвердила «Известиям» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
— Это коснется испытаний любого нового лекарства, которое планировали вывести на российский рынок. Чтобы его зарегистрировать, нужно завершить клиническое исследование. А чтобы это сделать, нужно вывести образцы из России в Европу. Сейчас одновременно проводится 600–700 таких международных испытаний с участием России, — сообщила специалист.
Западные фармкомпании планируют всё же закончить начатые клинические исследования, но новые вряд ли будут проходить в России, сказали «Известиям» в центре клинических исследований «Неббиоло» (Томск).
— Нам сейчас одно [предприятие] за другим отказывают в исследованиях, которые планировали начать. Те пациенты, которых включили в исследования, у них пока нет отказа. Фармкомпании будут пытаться обеспечить их препаратами. Но включение новых пациентов приостановлено. Нам не говорят «навсегда», а говорят «временно приостановлено», — пояснила генеральный директор центра Оксана Макеева.
14 марта фармкомпании Bayer и Pfizer объявили, что прекращают инвестиции в России. Pfizer перестанет тестировать и все новые лекарства, указано в пресс-релизе. Отмена коснется намеченных на этот год противоопухолевых средств, лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний, болезней кишечного тракта или опасных инфекций, включая COVID-19, рассказал источник в фармотрасли.
«Известия» направили запрос в Минздрав, на момент публикации в ведомстве не ответили.
Закончить начатое
Еще одна проблема связана с тем, что внезапная отмена приема препаратов участниками исследований может привести к тяжелым медицинским последствиям. В Сеченовском университете, где одновременно проводятся более сотни испытаний новых лекарств, заявили, что полностью обеспечили безопасность добровольцев.
— Участники, которые уже задействованы в клиническом исследовании, его продолжают, потому что в любой компании всегда есть какой-то резерв препаратов и расходных материалов на складе в каждой стране. А те биологические параметры, которые нужно отслеживать для контроля здоровья пациентов, мы стали отслеживать в локальных лабораториях. Сейчас состояние по клиническим исследованиям идентично по всей России во всех центрах. Наверное, 95% компаний работают по такой схеме, — сказала Елена Смолярчук.
По словам специалиста, те образцы, которые требуют анализа в центральной лаборатории, исследовательские центры замораживают до момента, когда можно будет их отправить. Чаще всего это материалы, которые показывают концентрацию препарата в организме пациента.
