Медленно и нервно: в ЕМА объяснили задержку одобрения «Спутника V»
«Спутник V» продолжают исследовать европейские эксперты совместно с ВОЗ. Об этом «Известиям» заявили в пресс-службе Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Как пояснил официальный представитель регулятора, европейские эксперты уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России, но на этот месяц еще запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Тем временем страны ЕС уже открываются для туристов, вакцинированных одобренными ЕМА и ВОЗ препаратами. Однако, как отмечают опрошенные «Известиями» местные жители, пока темпы прививочной кампании в самой Европе оставляют желают лучшего.
Сорок сороков
Одобрения вакцины от коронавируса «Спутник V» Европой ожидают многие россияне. Недавно страны ЕС согласовали план по возобновлению международного туризма, согласно которому на территорию объединения пока смогут попасть только путешественники из третьих стран, привитые одобренными в ЕМА и ВОЗ препаратами.
Процедуру исследования российской разработки от коронавируса ЕМА запустило в начале марта. Как ранее предполагалось, Европу «Спутник V» в любом случае смог бы увидеть не раньше мая. На пресс-конференции 12 мая глава департамента ЕМА Марко Кавалери не исключил, что в ближайшие недели сможет определить сроки одобрения российского препарата. Тем не менее, как сообщили «Известиям» в пресс-службе регулятора, в этом месяце «Спутнику V» предстоит пройти еще одну стадию исследования.
— Сейчас проходит циклический обзор (rolling review) российской вакцины. Текущие исследования будут продолжаться до тех пор, пока не будут получены все необходимые доказательства для оформления заявки на получение разрешения на продажу препарата в Европе, — сообщили в ЕМА.
Как пояснил официальный представитель агентства в беседе с «Известиями», для оценки вакцины европейские инспекторы уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России, тем не менее на этот месяц запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Точные сроки одобрения вакцины при этом назвать в ЕМА не смогли, поскольку совместное исследование препарата европейскими экспертами и ВОЗ все еще продолжается.
3 мая эксперт ВОЗ Марианджела Симао в ходе брифинга заявила, что они планируют оценить безопасность российской вакцины в конце июня — в июле. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович отметила позже, что эксперты организации смогут завершить оценку безопасности вакцины «Cпутник V» в течение лета.
Такой прогноз тем не менее не утешает россиян, которые планировали провести отпуск на курортах Испании и Италии, ведь эти страны подавали надежду на открытие границ с РФ. С 12 мая визовый центр Испании стал выдавать краткосрочные визы россиянам, но уже 21 мая стало окончательно понятно, что свободно на Иберийский полуостров смогут пробраться только те, кто привит одобренными ВОЗ и ЕМА препаратами. Об обсуждении возможности допуска российских граждан в Италию этим летом сообщал посол страны в Москве Паскуале Терраччано. Подтверждений этому заявлению не появилось. Сообщение о восстановлении авиаперелетов с Мальтой с 25 мая — еще одна ложная надежда. В Минтуризме государства «Известиям» напомнили, что РФ все еще находится в красном списке из-за эпидситуации, так что пока правом на допуск туристов, привитых другими вакцинами, из европейских курортных стран воспользовалась только Греция.
Между тем, как допустили 23 мая в МИД Мальты, «Спутник V» может быть сертифицирован в ЕС до конца июня.
Кто последний?
Европа тем временем пытается нарастить темпы вакцинации, демонстрируя отсутствие необходимости в расширении портфеля вакцин китайской Sinopharm и российским «Спутником V». Еще недавно эксперты говорили о катастрофически низких темпах прививочной кампании в этом регионе. В апреле глава европейского бюро ВОЗ Ханс Клюге назвал распределение вакцин в Европе «неприемлемо медленным». Лето уже на носу, но пока только 40% взрослого населения ЕС получили первую дозу вакцины.
В надежде решить эту проблему ЕС даже подал иск в отношении AstraZeneca из-за срыва графика поставок. Другие страны наконец открыли доступ для записи на вакцину не только группам риска. Так, с 7 июня в Германии отменяется очередность вакцинации. Теперь фактически все жители с 16 лет будут иметь право записаться на прививку. Однако в документе подчеркивается, что не все желающие смогут поставить укол уже в июне в связи с ограниченным количеством препаратов.
— Мне 22 года, поэтому только сейчас у меня появляется возможность вакцинироваться. Пока я только получил талон, то есть встал в очередь на прививку, — заявил «Известиям» житель Магдебурга Кристиан.
Он также добавил, что его ровесники на самом деле готовы вакцинироваться любым препаратом, в том числе и «Спутником V», только бы быстрее, ведь в ФРГ привитые граждане пользуются некоторыми привилегиями при посещении общественных мест. Как подчеркнул собеседник, в любом случае к препарату от AstraZeneca в Германии многие относятся с гораздо большим скепсисом, чем к российской вакцине.
— Уверяю вас: если бы была бы возможность, многие итальянцы привились бы «Спутником V», поскольку новости о летальных исходах от AstraZeneca и Pfizer насторожили население, — рассказала «Известиям» жительница Триеста Гала Росси.
О том, что затягивание регистрации «Спутника V» в Евросоюзе связано с политическими аспектами, недавно сообщил директор Службы внешней разведки России Сергей Нарышкин. По его словам, это объясняется «сигналами из высоких кабинетов». Кроме того, политик заявил, что ЕС готовит «очередную клеветническую кампанию против России» и планирует обвинить Москву в разжигании антипрививочного движения за рубежом. Тем временем, по данным правительства, на 12 мая в России как минимум первую прививку сделали уже более 24 млн человек.
