Неоригинально: почему больные муковисцидозом остались без нужных лекарств
Дети, больные муковисцидозом, в некоторых регионах месяцами не могут получить «Пульмозим» — один из основных препаратов, помогающих им дышать. Это лекарство швейцарского производства, имеющее более дешевый российский аналог — «Тигераза». И в субъекты поставляется именно отечественный препарат, закупаемый за счет федерального бюджета. Однако он подходит далеко не всем детям — у некоторых возникают тяжелые побочные эффекты. В таких случаях им обязаны предоставить оригинал. Однако этого не происходит, представители региональных минздравов рассказали «Известиям», что препарата до последнего времени вообще не было в России.
Замене не подлежит
Больные муковисцидозом из разных регионов России жалуются на то, что местные власти месяцами отказываются предоставить им оригинальный препарат «Пульмозим» (действующее вещество дорназа альфа). Это муколитик, который жизненно необходим большей части пациентов, причем назначается с рождения для ежедневного использования. Он разжижает мокроту, которая скапливается в органах больных муковисцидозом.
В этом году по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий (ВЗН) был закуплен российский аналог препарата — «Тигераза», но он подходит не всем. У некоторых детей при его приеме развиваются сыпь, тошнота, рвота, начинается потеря веса.
При наличии побочных эффектов на заменитель оригинального лекарства пациенты имеют право получать «Пульмозим», но регионы не торопятся его предоставлять.
— Ребенок уже три месяца не получает «Пульмозим». На аналог — побочка (сильные язвы на губах). Такую реакцию на препарат врачебная комиссия оформила 22 января 2020 года, — рассказала «Известиям» Светлана из Красноярска, чья семилетняя дочь страдает муковисцидозом. — Нам начали выдавать по пять пачек «Пульмозима» в месяц вместо десяти.
В марте Светлана обратилась в прокуратуру и получила ответ, что министру здравоохранения Красноярского края направлено представление об устранении нарушений. В региональном минздраве ей пообещали, что препарат появится в июне, но его нет по сей день.
Глава региональной общественной организации «На одном дыхании» и мать ребенка с муковисцидозом Ирина Дмитриева сообщила, что сейчас собираются данные о субъектах и пациентах, у которых на руках есть заключения комиссии по нежелательным явлениям на «Тигеразу». По предварительной информации, наиболее остро ситуация с «Пульмозимом» стоит в Биробиджане, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Белгороде, Магадане.
— Источники в минздравах Оренбургской и Магаданской областей даже признавались нам, что не могут закупить «Пульмозим», потому что никто не выходит на аукцион, препарата просто нет в России, — рассказала Ирина Дмитриева.
«Известия» направили запросы во все упомянутые регионы. Ответы на момент публикации прислали только из Оренбургской и Магаданской областей и Красноярского края.
В Оренбургской области, где четыре пациента с муковисцидозом нуждаются в «Пульмозиме», сообщили, что препарат с начала года отсутствовал в стране, но в июне 2020 года поступил в Россию. Регион старается его закупить. В Магаданской области, где всего один такой ребенок, рассказали о том, что уведомили Росздравнадзор о нежелательной реакции на препарат «Тигераза». С 6 июля началась заявочная кампания на поставку лечебных препаратов по 14 высокозатратным нозологиям, в том числе и на дорназу альфа. При составлении заявки был приложен протокол заседания врачебной комиссии о нежелательной реакции на «Тигеразу».
В администрации Красноярского края рассказали, что в регионе получают лечение 75 пациентов с диагнозом муковисцидоз. Но число нуждающихся в «Пульмозиме» и план дальнейших мероприятий по закупке препарата раскрывать не стали.
Без ответа
Директор фонда «Кислород» Майя Сонина рассказала, что одной из общественных групп представители федеральных властей неофициально сообщили, чтобы пациенты не ждали «Пульмозим» — останется только местное производство. По ее словам, в фонд за помощью обращаются пациенты из всех регионов. Последние жалобы поступили из Приморского края (регион оперативно не предоставил комментарий по запросу «Известий»).
В пресс-службе Минздрава на просьбу разъяснить ситуацию с «Пульмозимом» ограничились пояснением, что препарат закупается по международному непатентованному названию (МНН) «Дорназа альфа».
— К настоящему моменту данный препарат был закуплен в полном объеме и поставляется в субъекты Российской Федерации в соответствии с заключенными контрактами, — отметили в ведомстве.
Однако дорназа альфа — действующее вещество и в «Тигеразе», так что сделать выводы о перспективах закупки оригинального препарата из ответа Минздрава невозможно.
«Пульмозим» — не единственный пропавший препарат для лечения муковисцидоза. В частности, в Республике Татарстан 63 пациента (из 130 имеющихся больных) нуждаются в антибиотике «Тобрамицин», рассказала «Известиям» региональный представитель в республике Татарстан межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Евгения Ольхина. По ее словам, последняя закупка «Тобрамицина» была в октябре-ноябре 2019 года, ее хватило только на два курса — то есть до Нового года. С тех пор препарата нет, хотя пациентам нельзя прекращать прием из-за риска развития резистентности. Люди подавали в суд, решения были положительные, но лекарство так и не появилось.
— Препарат вообще не уходил с рынка, цена на него фиксированная. Пациенты обращаются в поликлинику с просьбой выписать лекарство и получают ответы, что их запросы направлены в региональный минздрав. А там их просто игнорируют, — рассказала Евгения Ольхина.
В минздраве республики Татарстан на момент публикации не ответили на запрос «Известий».
В феврале «Известия» писали о том, что пациенты с муковисцидозом не могут найти три жизненно важных для них препарата — «Фортум», «Колистин» и «Тиенам». Тогда проблема на время решилась лишь с «Фортумом», который производитель предоставил регионам в качестве благотворительной помощи. Распределил его фонд «Острова».
В Минздраве относительно «Фортума» напомнили «Известиям» о гуманитарной поставке препарата, уточнив, что в некоторых субъектах были зафиксированы отказы от него — пациенты успешно перешли на заменители. Сейчас планируется ввоз «Тиенама», идет регистрация предельной отпускной цены. Минздрав запросил субъекты РФ о потребности в препарате.
— Был перерыв в поставках в связи с внесением изменений в регистрационные документы на «Колистин». В настоящее время изменения внесены и осуществляется производство препарата, поставка которого ожидается до конца 2020 года, — заключили в ведомстве.
Действуют по аналогии
Одна из причин, почему не удается получить оригинал, — родители редко заявляют о побочных эффектах, отметила руководитель новосибирской региональной общественной организации инвалидов, страдающих муковисцидозом, «Ген милосердия» Галина Филатова.
— Говорить о побочных эффектах можно только в том случае, если они зафиксированы. Инициатором может стать сам родитель. Это рутинная юридическая работа. Но не в каждом регионе есть активные родительские объединения, в которых люди поддерживают друг друга, — подчеркнула она.
По ее словам, в Новосибирске всегда закупали оригинальные «Тиенам» и «Тобрамицин», в отличие от тех регионов, в которых родители молчали и пользовались тем, что дают.
— Когда ушел «Фортум», Минздрав просил все регионы предоставить решения по нему врачебных комиссий. Но получил только единицы заключений. Это большая проблема. Резонанс с «Пульмозимом» шире, потому что его получали все, — отметила Галина Филатова.
С ней не согласен исполнительный директор благотворительного фонда развития социальных проектов «Не опоздай» Олег Леонов. По его словам, в медучреждениях всеми силами затягивают проведение комиссий на несколько месяцев, советуют перепробовать все аналоги. Эту тенденцию подтвердила и Ирина Дмитриева. Родителям приходится осваивать основы юриспруденции, чтобы добиться справедливости.
— Есть выигранные суды, но, согласно 44 ФЗ, приоритет отдается отечественным компаниям. Регионам выгоднее купить аналог по действующему веществу, а не по торговому наименованию, ведь в отдельных случаях год полноценного лечения одного больного муковисцидозом может обходиться в 25 млн рублей, — рассказал Олег Леонов.
Еще один вопрос, который возникает у родителей детей с муковисцидозом, почему в России не появляются новые антибиотики. «Фортум», «Колистин» и «Тиенам» — базовые препараты, которыми в нашей стране лечатся уже много лет, тогда как за рубежом есть множество новых эффективных средств. В Минздраве пока воздерживаются от ответа на этот вопрос.
